Aktuelles

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Important links related to EU Medical Device Regulation

The EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, which came into force at the end of May 2017, will apply to all medical devices and their accessories in the EU area from 26.05.2021 after a transition period.

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro Diagnostika unter der Verordnung (EU) 2017/746

Swissmedic: Medizinprodukte

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) t

Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements – MRA)

MRA Schweiz – EU

Vom Parlament verabschiedete Änderung des HMG

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (Stand 03.05.2019)

Important links related to accreditation

Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS

https://www.sas.admin.ch/sas/de/home.html

SWISS ACCREDITARION COUNCIL

https://akkreditierungsrat.ch/akkreditierungsrat/

Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

https://www.dakks.de/

European co-operation for Accreditation

https://european-accreditation.org/

International Accreditation Forum (IAF)

https://iaf.nu/en/home/

International organisation for accreditation bodies

https://ilac.org