Aktuelles
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EU Medical Device Regulation im Überblick
Die Ende Mai 2017 in Kraft getretene EU Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 gilt nach einer Übergangsfrist ab 26.05.2021 für alle Medizinprodukte und deren Zubehör im EU-Raum.
Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR)
Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro Diagnostika unter der Verordnung (EU) 2017/746
Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements – MRA)
Vom Parlament verabschiedete Änderung des HMG
Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (Stand 03.05.2019)
Wichtige Links bezogen auf die Akkreditierung
Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS
https://www.sas.admin.ch/sas/de/home.html
Schweizerischer Akkreditierungsrat
https://akkreditierungsrat.ch/akkreditierungsrat/
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
European co-operation for Accreditation
https://european-accreditation.org/
International Accreditation Forum (IAF)
Internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen