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EU Medical Device Regulation im Überblick

Die Ende Mai 2017 in Kraft getretene EU Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 gilt nach einer Übergangsfrist ab 26.05.2021 für alle Medizinprodukte und deren Zubehör im EU-Raum.

Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR)

Verordnung (EU) 2017/746 vom 05.04.2017 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in vitro diagnostic medical devices, IVDR)

Leitfaden zu Klassifizierungsregeln für In-vitro Diagnostika unter der Verordnung (EU) 2017/746

Swissmedic: Medizinprodukte

Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) t

Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements – MRA)

MRA Schweiz – EU

Vom Parlament verabschiedete Änderung des HMG

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 vom 05.04.2017 über Medizinprodukte (Stand 03.05.2019)

Wichtige Links bezogen auf die Akkreditierung

Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS

https://www.sas.admin.ch/sas/de/home.html

Schweizerischer Akkreditierungsrat

https://akkreditierungsrat.ch/akkreditierungsrat/

Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

https://www.dakks.de/

European co-operation for Accreditation

https://european-accreditation.org/

International Accreditation Forum (IAF)

https://iaf.nu/en/home/

Internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen

https://ilac.org/language-pages/german/