ISO 13485
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Zertifizierung nach ISO 13485
QM-SÜD GmbH unterstützt Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäss ISO 13485:2016 sowie anderer Richtlinien z.B. EU MDR, IVDR, US FDA. Gerne beraten wir Sie auch, wenn Sie Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System verbessern wollen.
Wir bringen unsere langjährigen Erfahrungen mit unserem Know-how zu Ihnen und legen gemeinsam den Umfang des Projektes fest. Es ist uns ein Anliegen, Ihre individuellen Bedürfnisse in den Vordergrund zu stellen.
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Bei der Projektabwicklung gehen wir systematisch vor: das betrifft die Lösungsfindung, die Implementierung, das Führen von Internen Audits und die Begleitung beim externen Audit.
Wir sind immer auf Ihrer Seite – bis die Zertifizierung abgeschlossen ist. Auf Wunsch begleiten und unterstützen wir Ihr Unternehmen auch nach der Zertifizierung.
Unsere Beratung erstreckt sich auf folgende Themen: Quality Management System, Audits & Inspektions, Lieferantenmanagement
- Beratung und Unterstützung beim Aufbau ihres Qualitätsmanagements nach ISO 13485
- Optimierung und Implementierung der Arbeitsabläufe und Geschäftsprozesse
- GAP-Analysen
- Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
- Durchführung und Auswertung Ihres Internen Audits
- Lieferantenqualifizierung und Lieferantenaudits
- Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485
- Risikomanagement (ISO 14971)
- MDR/IVDR
- FDA Compliance
- Trainings zu qualitätsrelevanten Themen