ISO 13485

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Zertifizierung nach ISO 13485

QM-SÜD GmbH unterstützt Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäss ISO 13485:2016 sowie anderer Richtlinien z.B. EU MDR, IVDR, US FDA. Gerne beraten wir Sie auch, wenn Sie Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System verbessern wollen.

Wir bringen unsere langjährigen Erfahrungen mit unserem Know-how zu Ihnen und legen gemeinsam den Umfang des Projektes fest. Es ist uns ein Anliegen, Ihre individuellen Bedürfnisse in den Vordergrund zu stellen.

Bei der Projektabwicklung gehen wir systematisch vor: das betrifft die Lösungsfindung, die Implementierung, das Führen von Internen Audits und die Begleitung beim externen Audit.

Wir sind immer auf Ihrer Seite – bis die Zertifizierung abgeschlossen ist. Auf Wunsch begleiten und unterstützen wir Ihr Unternehmen auch nach der Zertifizierung.

Unsere Beratung erstreckt sich auf folgende Themen: Quality Management System, Audits & Inspektions, Lieferantenmanagement

  • Beratung und Unterstützung beim Aufbau ihres Qualitätsmanagements nach ISO 13485
  • Optimierung und Implementierung der Arbeitsabläufe und Geschäftsprozesse
  • GAP-Analysen
  • Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
  • Durchführung und Auswertung Ihres Internen Audits
  • Lieferantenqualifizierung und Lieferantenaudits
  • Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • MDR/IVDR
  • FDA Compliance
  • Trainings zu qualitätsrelevanten Themen

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